Offre d'emploi : Responsable des affaires réglementaires (H/F)

Werfen est une entreprise innovante, familiale et en pleine croissance, fondée en 1966 à Barcelone, en Espagne.

Nous sommes un leader mondial du diagnostic spécialisé dans les domaines de l'hémostase, du diagnostic en soins aigus, de la transfusion, de l'auto-immunité et de la transplantation. Nous opérons directement dans 30 pays et dans plus de 100 territoires par l'intermédiaire de distributeurs.

Notre siège social est situé à Barcelone, en Espagne, et nos centres technologiques sont situés aux États-Unis et en Europe. Le chiffre d'affaires mondial a dépassé 2,2 milliards d'euros en 2024 et nos effectifs comptent plus de 7 000 collaborateurs.

Résumé du poste

Ce poste fournit un support réglementaire efficace pour les produits fabriqués par l'entreprise et les produits des clients. Préparer et soumettre la documentation conformément à la législation en vigueur pour les différents pays. Être responsable de la mise en œuvre des nouvelles exigences réglementaires.

Responsabilités clés

• Préparer la documentation requise pour obtenir le marquage CE, la FDA ou d'autres enregistrements nationaux pour les produits fabriqués par l'entreprise ou les produits des clients, conformément à la législation en vigueur. Communication et maintenance des produits auprès des autorités espagnoles.

• Accompagner les clients sur tout aspect réglementaire.

• Suivre et résoudre les exigences qui émergent lors des procédures d'enregistrement.

• Maintenir les dossiers techniques nécessaires au maintien de l'approbation des produits.

• Examiner les documents, l'étiquetage et/ou les fiches techniques des produits pour garantir leur conformité aux réglementations applicables et aux politiques des clients.

• Participer aux projets CFT en tant que représentant RA.

• Soutenir les audits internes et externes, les validations et l'analyse des risques liés aux produits.

• Suivre les indicateurs/métriques de gestion pour la bonne performance du département et appliquer les mesures correctives appropriées si nécessaire.

• Soutenir le département de surveillance du marché dans la compilation des informations pour la surveillance après commercialisation.

• Recommander et gérer, le cas échéant, les modifications des procédures/documents de l'entreprise (système qualité et conformité) afin de se conformer aux réglementations, directives et/ou normes en vigueur.

• Fournir un support au service client concernant l'importation/exportation de produits.

• Assurer un partenariat et une collaboration efficaces avec la R&D, les opérations qualité, la qualité de conception et les opérations pour atteindre les objectifs du projet, maintenir la conformité et finaliser les soumissions réglementaires définies.

• S'assurer que toute la documentation est examinée par le service RA avant d'être partagée en externe avec les régulateurs et/ou les clients.

• Collaborer avec d'autres groupes QRA, la R&D et les opérations pour assurer le succès des inspections réglementaires.

Réseautage / Relations clés

À déterminer en fonction des besoins du département, incluant des interactions telles que

• Tous les départements de l'entreprise.

• Les entreprises Werfen.

• Les clients.

• Les agences réglementaires.

• Les fournisseurs.

Connaissances et expérience minimales requises

Formation

• Requis : Licence (diplomatura) en sciences de la vie, ingénierie ou sciences physiques. Le diplôme peut être remplacé par des compétences et une expérience professionnelle pertinentes.

• Apprécié : Tout diplôme supplémentaire supérieur au niveau requis.

Expérience

• Requis : 3 ans dans un poste similaire.

Compétences / Connaissances supplémentaires

• Logiciels : Maîtrise des outils Office (Excel & Word) ; une connaissance de base de SAP est appréciée.

• Langues : Maîtrise de l'espagnol ou du catalan ; connaissance avancée de l'anglais (lecture et expression orale).

• Normes : La connaissance de la législation IVD et du secteur de la santé est appréciée.

(La direction se réserve le droit de remplacer un diplôme par une expérience professionnelle pertinente et/ou de faire des exceptions concernant l'exigence d'années d'expérience).

Compétences et aptitudes

• Gestion des décisions sous pression.

• Approche méthodique et organisée.

• Travail d'équipe.

• Compétences en gestion du temps.

• Capacité à exprimer des informations de manière claire et concise au personnel, en assurant leur compréhension.

• Capacité à appliquer une approche systématique avec un contrôle, un suivi et une vérification constants des résultats.

• Pensée analytique et résolution de problèmes.

• Capacité à collaborer, participer et coordonner activement avec des groupes de travail.

• Reflète les valeurs de Werfen dans la qualité du travail et les relations professionnelles.

Exigences de déplacement

• Jusqu'à 5 % du temps.