--- title: "Responsable des affaires réglementaires (H/F) · Lliçà d'Amunt | Actual group" description: "Werfen est une entreprise innovante, familiale et en pleine croissance, fondée en 1966 à Barcelone, en Espagne. Nous sommes un leader mondial du diagnosti…" canonical_url: "https://www.actualgroup.com/offres-emploi/regulatory-affairs-lead-wi-8431302" locale: fr meta: "og:description": "Werfen est une entreprise innovante, familiale et en pleine croissance, fondée en 1966 à Barcelone, en Espagne. Nous sommes un leader mondial du diagnosti…" "og:title": "Responsable des affaires réglementaires (H/F)" --- # Offre d'emploi :** Responsable des affaires réglementaires (H/F)** Lliçà d'Amunt, 08186Temps pleinHybride ## **Actual Talent** [**910 22 81 05**](tel:910228105) [Toutes les offres de l'agence](https://www.actualgroup.com/offres-emploi?recruiterCode=TTPT) ## **Le poste** Werfen est une entreprise innovante, familiale et en pleine croissance, fondée en 1966 à Barcelone, en Espagne. Nous sommes un leader mondial du diagnostic spécialisé dans les domaines de l'hémostase, du diagnostic en soins aigus, de la transfusion, de l'auto-immunité et de la transplantation. Nous opérons directement dans 30 pays et dans plus de 100 territoires par l'intermédiaire de distributeurs. Notre siège social est situé à Barcelone, en Espagne, et nos centres technologiques sont situés aux États-Unis et en Europe. Le chiffre d'affaires mondial a dépassé 2,2 milliards d'euros en 2024 et nos effectifs comptent plus de 7 000 collaborateurs. ### Résumé du poste Ce poste fournit un support réglementaire efficace pour les produits fabriqués par l'entreprise et les produits des clients. Préparer et soumettre la documentation conformément à la législation en vigueur pour les différents pays. Être responsable de la mise en œuvre des nouvelles exigences réglementaires. **Responsabilités clés** - Préparer la documentation requise pour obtenir le marquage CE, la FDA ou d'autres enregistrements nationaux pour les produits fabriqués par l'entreprise ou les produits des clients, conformément à la législation en vigueur. Communication et maintenance des produits auprès des autorités espagnoles. - Accompagner les clients sur tout aspect réglementaire. - Suivre et résoudre les exigences qui émergent lors des procédures d'enregistrement. - Maintenir les dossiers techniques nécessaires au maintien de l'approbation des produits. - Examiner les documents, l'étiquetage et/ou les fiches techniques des produits pour garantir leur conformité aux réglementations applicables et aux politiques des clients. - Participer aux projets CFT en tant que représentant RA. - Soutenir les audits internes et externes, les validations et l'analyse des risques liés aux produits. - Suivre les indicateurs/métriques de gestion pour la bonne performance du département et appliquer les mesures correctives appropriées si nécessaire. - Soutenir le département de surveillance du marché dans la compilation des informations pour la surveillance après commercialisation. - Recommander et gérer, le cas échéant, les modifications des procédures/documents de l'entreprise (système qualité et conformité) afin de se conformer aux réglementations, directives et/ou normes en vigueur. - Fournir un support au service client concernant l'importation/exportation de produits. - Assurer un partenariat et une collaboration efficaces avec la R&D, les opérations qualité, la qualité de conception et les opérations pour atteindre les objectifs du projet, maintenir la conformité et finaliser les soumissions réglementaires définies. - S'assurer que toute la documentation est examinée par le service RA avant d'être partagée en externe avec les régulateurs et/ou les clients. - Collaborer avec d'autres groupes QRA, la R&D et les opérations pour assurer le succès des inspections réglementaires. **Réseautage / Relations clés** ### À déterminer en fonction des besoins du département, incluant des interactions telles que - Tous les départements de l'entreprise. - Les entreprises Werfen. - Les clients. - Les agences réglementaires. - Les fournisseurs. **Connaissances et expérience minimales requises** ### Formation - Requis : Licence (diplomatura) en sciences de la vie, ingénierie ou sciences physiques. Le diplôme peut être remplacé par des compétences et une expérience professionnelle pertinentes. - Apprécié : Tout diplôme supplémentaire supérieur au niveau requis. ### Expérience - Requis : 3 ans dans un poste similaire. ### Compétences / Connaissances supplémentaires - Logiciels : Maîtrise des outils Office (Excel & Word) ; une connaissance de base de SAP est appréciée. - Langues : Maîtrise de l'espagnol ou du catalan ; connaissance avancée de l'anglais (lecture et expression orale). - Normes : La connaissance de la législation IVD et du secteur de la santé est appréciée. *(La direction se réserve le droit de remplacer un diplôme par une expérience professionnelle pertinente et/ou de faire des exceptions concernant l'exigence d'années d'expérience)*. ### Compétences et aptitudes - Gestion des décisions sous pression. - Approche méthodique et organisée. - Travail d'équipe. - Compétences en gestion du temps. - Capacité à exprimer des informations de manière claire et concise au personnel, en assurant leur compréhension. - Capacité à appliquer une approche systématique avec un contrôle, un suivi et une vérification constants des résultats. - Pensée analytique et résolution de problèmes. - Capacité à collaborer, participer et coordonner activement avec des groupes de travail. - Reflète les valeurs de Werfen dans la qualité du travail et les relations professionnelles. ### Exigences de déplacement - Jusqu'à 5 % du temps. ### **Envie de faire partie de l'aventure ?** Postulez sans attendre ! ## **Postuler pour cette offre** ## Sitemap See the full [sitemap](/sitemap.md) for all pages.